10.14 2022
9月29日，美国参议院通过美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0，S.5002），这项立法取消了之前对动物临床试验的严格要求，并建议在适当的时候使用替代方法。
该法案允许药品研发和生产中使用可替代动物试验的方法研究药品有效性和安全性，主要体现在FD&C相关subsection中的动物试验（animal）改为非临床测试和试验(nonclinical tests and studies)，“非临床试验”定义为体外测试（in vitro）、计算机模拟评价（in silico）、体外化学分析法（in chemico）和其它非人体体内试验，包括基于细胞的分析(cell-based assays)、微生理系统(microphysiological systems)、生物打印及计算机模型(bioprinted or computer models)。
同时，该法案还包括一项拟议改革的内容，即修改公共卫生服务法案，不再强制生物类似药(生物仿制药)进行动物试验。
该法案的实施可能在未来几年逐渐减少对实验动物的使用，同时促进干细胞、微流控、类器官等其他方法的应用。
目前看，未来最有潜力替代动物试验的，可能是类器官技术。
类器官是一种利用成体干细胞，在体外培育而成，具备三维结构的微器官。与来源组织或器官具有高度相似的遗传学背景及组织学特征，拥有类似真实器官的复杂结构，并能部分模拟来源组织器官的生理功能。
类器官能够在短时间内构建出高度模拟人体内真实情况的体外模型，在精准医疗和药物研发领域应用广泛，如：疾病建模、药物研发及筛选、再生医学等。
自2009年，荷兰科学家Hans Clevers团队成功将Lgr5+肠道干细胞在体外培养成具有隐窝状和绒毛状上皮区域的三维结构，加快了类器官研究里进程。目前，多种正常器官组织类器官和肿瘤类器官已被成功构建，包括小肠、胃、结肠、肺、膀胱、大脑、肝脏、胰腺、肾脏、卵巢、食道、心脏等。
